|
|
|
|
|
|
 |
رضایت آگاهانه |
 |
|
| | تاریخ ارسال: 1404/4/28 | |
|
رضایت آگاهانه
همه شرکت‌کنندگان در تحقیقات روی آزمودنی‌های انسانی حق دارند حریم خصوصی خود را داشته باشند که نباید بدون رضایت آگاهانه نقض شود. اطلاعات هویتی، از جمله نام، حروف اول و غیره، نباید در توضیحات کتبی، عکس‌ها یا شجره‌نامه‌ها منتشر شود، مگر اینکه این اطلاعات برای اهداف علمی ضروری باشد و شرکت‌کنندگان (یا والدین یا قیم) رضایت کتبی آگاهانه برای انتشار بدهند. رضایت آگاهانه در این شرایط مستلزم آن است که به یک شرکت‌کننده قابل شناسایی، نسخه خطی نشان داده شود و باید قبل از انتشار، رضایت خود را ارائه دهد. نویسندگان باید به این بیماران اطلاع دهند که آیا هرگونه مطالب قابل شناسایی بالقوه ممکن است از طریق اینترنت و همچنین به صورت چاپی پس از انتشار در دسترس باشد یا خیر. رضایت شرکت‌کنندگان باید نوشته شده و طبق مقررات یا قوانین محلی، در مجله، نویسندگان یا هر دو بایگانی شود.
تمام مطالعاتی که شامل شرکت‌کنندگان انسانی می‌شوند، باید قبل از مشارکت آنها در تحقیق، رضایت آگاهانه از شرکت‌کنندگان دریافت کنند. رضایت آگاهانه تضمین می‌کند که شرکت‌کنندگان کاملاً از هدف، رویه‌ها، خطرات بالقوه و مزایای مطالعه آگاه هستند و داوطلبانه با شرکت در آن موافقت می‌کنند. نویسندگان باید بیانیه‌ای ارائه دهند که تأیید کند رضایت آگاهانه از همه شرکت‌کنندگان اخذ شده است. اگر رضایت لازم نبود (مثلاً برای داده‌های ناشناس)، نویسندگان باید این معافیت را توجیه کنند و شواهدی ارائه دهند که مطالعه هیچ خطری برای شرکت‌کنندگان نداشته است.
مثال :
«قبل از شرکت در مطالعه، از همه شرکت‌کنندگان رضایت‌نامه آگاهانه گرفته شد. شرکت‌کنندگان از هدف، رویه‌ها، خطرات و مزایای بالقوه مطالعه و حق انصراف از مطالعه در هر زمان بدون جریمه مطلع شدند.»
۱- معافیت از رضایت آگاهانه
در مواردی که رضایت آگاهانه لازم نبوده است (مثلاً برای مطالعاتی که از داده‌های ناشناس یا مجموعه داده‌های در دسترس عموم استفاده می‌کنند)، نویسندگان باید توجیه روشنی برای این معافیت ارائه دهند. این توجیه باید شامل موارد زیر باشد:
- توضیحی در مورد اینکه چرا رضایت لازم نبوده است.
- شواهدی مبنی بر اینکه مطالعه هیچ خطری برای شرکت‌کنندگان نداشته است.
- تأیید اینکه داده‌ها ناشناس بوده‌اند و نمی‌توان آنها را به صورت انفرادی به شرکت‌کنندگان ردیابی کرد.
مثال:
«رضایت آگاهانه برای این مطالعه لازم نبود زیرا شامل تجزیه و تحلیل داده‌های ناشناس از یک مجموعه داده عمومی بود. داده‌ها کاملاً ناشناس بودند و هیچ اطلاعات قابل شناسایی در دسترس محققان نبود. این مطالعه هیچ خطری برای شرکت‌کنندگان نداشت، زیرا هیچ اطلاعات شخصی یا حساسی جمع‌آوری یا تجزیه و تحلیل نشد.»
نویسندگان باید مستندات رضایت آگاهانه (مثلاً فرم‌های رضایت امضا شده) را نگه دارند و بنا به درخواست مجله، آن را ارائه دهند. برای مطالعاتی که از رضایت معاف هستند، نویسندگان باید مستندات مربوط به فرآیند ناشناس‌سازی یا دسترسی عمومی به داده‌ها را ارائه دهند.
برای مطالعاتی که شامل جمعیت‌های آسیب‌پذیر (مثلاً کودکان، افراد دارای اختلالات شناختی یا زندانیان) می‌شوند، باید اقدامات حفاظتی بیشتری برای اطمینان از اخذ رضایت آگاهانه به طور مناسب در نظر گرفته شود. نویسندگان باید این اقدامات حفاظتی را در نسخه خطی شرح دهند.
تمام تحقیقات مربوط به شرکت‌کنندگان انسانی باید با دستورالعمل‌های اخلاقی بین‌المللی، مانند بیانیه هلسینکی و توصیه‌های کمیته بین‌المللی سردبیران مجلات پزشکی )ICMJE(، مطابقت داشته باشند. نویسندگان باید در مقاله خود، رعایت این دستورالعمل‌ها را تأیید کنند.
۲- الزامات ارسال مقاله
در طول ارسال، نویسندگان باید:
- بیانیه رضایت آگاهانه یا توجیه معافیت را در نسخه خطی ذکر کنید.
- مستندات رضایت آگاهانه یا ناشناس ماندن (در صورت وجود) را به عنوان بخشی از مطالب تکمیلی بارگذاری کنید.
- در صورتی که تیم تحریریه به توضیحات بیشتری نیاز داشته باشد، اطلاعات تماس نویسنده مسئول را ارائه دهید.
عدم ارائه مدارک کافی مبنی بر رضایت آگاهانه یا توجیه معتبر برای معافیت، ممکن است منجر به رد مقاله یا بازگرداندن آن برای توضیحات بیشتر شود.
این سیاست تضمین می‌کند که مجله ابن‌سینا بالاترین استانداردهای اخلاقی را در تحقیقات مربوط به شرکت‌کنندگان انسانی رعایت می‌کند، از حقوق و رفاه آنها محافظت می‌کند و در عین حال یکپارچگی تحقیقات منتشر شده را حفظ می‌کند. برای توضیحات بیشتر، نویسندگان می‌توانند به دستورالعمل‌های نویسندگان مجله مراجعه کنند یا با دفتر تحریریه تماس بگیرند.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
